Février 2020

E-SANTÉ. Applications et logiciels, des dispositifs médicaux ?

Les algorithmes, applications digitales et logiciels sont-ils des dispositifs médicaux ? La question est loin d’être anodine, à l’heure de l’intelligence artificielle et du « machine learning »… et à la veille de l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen.

 

Le sujet n’est pas récent : les logiciels médicaux existent depuis les débuts de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, avec notamment un marquage CE. À titre d’exemple, ceux embarqués dans les systèmes d’imagerie médicale. Mais quid des logiciels « borderline » comme certains logiciels d’aide à la prescription (LAP) qui, conçus au départ comme des bases de données en ligne, ont intégré des fonctions supplémentaires et des données individuelles de patients ? « Ils sont tombés dans le domaine du dispositif médical sans même que l’on s’en aperçoive », note Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)… D’où la mise en place d’une procédure de certification de ces logiciels.

À l’occasion d’un recours déposé contre le décret du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et à la dispensation, la Cour de justice de l’Union européenne a jugé qu’« un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain »*.

 

DES CRITÈRES CUMULATIFS

La Cour de justice rappelle ainsi la définition règlementaire du dispositif médical (DM). Qu’il soit un matériel, un logiciel ou une solution d’intelligence artificielle, il doit être utilisé chez...

 

* Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 », ANSM.